Лекарственное обеспечение больных раком молочной железы

Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему: Совершенствование лекарственного обеспечения больных раком молочной железы в Республике Северная Осетия — Алания

Глава 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

1.1. Анализ показателей заболеваемости раком молочной железы в Российской Федерации и специфика методов лечения.

1.1.1. Анализ показателей заболеваемости раком молочной железы. ^

1.1.2. Специфика методов лечения рака молочной железы. ^

1.2. Анализ состояния лекарственного обеспечения больных раком молочной железы.

1.3. Определение методологических подходов для проведения маркетинговых исследований региональных рынков противоопу- ^ холевых препаратов.

Глава 2. МАРКЕТИНГОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ РЫНКА ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РЕСПУБЛИКЕ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ

2.1. Анализ медико-социальных и демографических показателей распространенности рака молочной железы в Республике Северная Осетия-Алания.

2.1.1. Общая заболеваемость населения Республики Северная Осетия-Алания.

2.1.2. Заболеваемость злокачественными новообразованиями населения в Республике Северная Осетия-Алания.

2.2. Обоснование этапов и методики проведения маркетинговых исследований противоопухолевых лекарственных средств для лечения рака молочной железы в Республике Северная Осетия-Алания.

2.2.1. Лекарственное обеспечение населения Республики Северная Осетия-Алания.

2.2.2. Анализ номенклатуры противоопухолевых лекарственных средств, применяемых для лечения стационарных и амбулаторных больных раком молочной железы в Республике Северная Осетия-Алания.

2.2.3. Определение факторов, влияющих на потребление противоопухолевых лекарственных средств для лечения больных раком молочной железы.

Глава 3. РАЗРАБОТКА МЕТОДОЛОГИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ ДЛЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

3.1. Результаты экспертной оценки противоопухолевых лекарственных средств, применяемых для лечения больных раком молочной железы.

3.2. Основные направления повышения качества лекарственного обеспечения больных раком молочной железы.

3.3. Разработка методических подходов к определению потребности в лекарственных средствах для больных раком молочной железы.

Введение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Цахилова, Елена Николаевна, автореферат

Актуальность темы. В третье тысячелетие человечество вошло с большими надеждами на скорое избавление от онкологических заболеваний. Борьба со злокачественными новообразованиями, направленная на снижение заболеваемости и смертности населения, является одной из актуальных проблем современной медицины.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения в мире ежегодно заболевают раком 6,5 млн. человек, из них умирает не менее 4,3 млн. Число больных раком на земном шаре составляет 20 млн. человек.

В экономически развитых странах злокачественные новообразования занимают второе место (15-20%) в общей структуре смертности. В России количество пациентов с впервые установленным диагнозом рака увеличилось за 1995-2000 гг. на 70% и достигло 480 случаев на 100 тыс. населения. По данным Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации контингент больных со злокачественными новообразованиями составляет более 2 млн. человек, т.е. 1,4% населения страны к 2003 г. В структуре смертности населения России злокачественные новообразования занимают третье место и составляют 13%.

Ведущими локализациями в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями населения РФ являются трахеи, бронхи, легкие (14%), кожа (13%), желудок (11%), молочная железа (10%). В настоящее время одной из актуальнейших проблем не только онкологии, но и здравоохранения в целом стала профилактика рака молочной железы (РМЖ). Обусловлено это быстрым, неуклонным и повсеместным ростом данной формы рака, вышедшей на первое место в структуре заболеваемости женщин злокачественными новообразованиями и составляет 19,3%. По динамике заболеваемости (стандартные показатели на 100 тыс. населения РФ) с 1991 г. среднегодовой темп прироста составил 2,6%, и к 2000 г. достиг 26,4%. Уровень заболеваемости раком отдельных органов может существенно отличаться в различных регионах Российской Федерации.

В Республике Северная Осетия-Алания (РСО-Алания) заболеваемость злокачественными новообразованиями возросла за последние 20 лет с 177,2 на 100 тыс. населения до 241,4 в 2000 г. Рак молочной железы занимает первое место среди всех форм злокачественных новообразований у женщин и составил 15,3% от общего количества в 2003 г.

Ранее проблема повышения эффективности лекарственной терапии при лечении больных с патологией злокачественных новообразований, доступность лекарственной помощи различным категориям онкологических больных рассматривалась в работах B.JI. Багировой, Н.Б. Дремовой, JI.B. Кобзаря, В.М. Мерабишвили, Л.В.Мошковой и других известных ученых. Методики маркетинговых исследований противоопухолевых препаратов, широко используемых для лечения онкологических заболеваний, позволили сделать вывод о специфичности как распространенности заболеваний раком молочной железы, так и потреблении лекарственных препаратов для лечения данной патологии в субъектах Российской Федерации. Это доказывает необходимость регионального подхода с учетом особенностей определенного региона при изучении лекарственного обеспечения онкологических больных.

Однако до настоящего времени на территории Республики Северная Осетия-Алания глубокие научные исследования по изучению и совершенствованию системы обеспечения противоопухолевыми лекарственными средствами (ПОЛС) больных раком молочной железы не проводились.

Все вышеизложенное позволило сформулировать цель и задачи настоящей диссертационной работы.

Цель и задачи исследования. Целью настоящего исследования является разработка научно-обоснованных методических рекомендаций по совершенствованию обеспечения противоопухолевыми лекарственными средствами больных раком молочной железы на территории Республики Северная Осетия-Алания с применением методов маркетинга. Для достижения цели были поставлены следующие задачи: с использованием отечественных и зарубежных литературных источников изучить, проанализировать и обобщить методики маркетинговых исследований применительно к рынку противоопухолевых лекарственных средств для лечения рака молочной железы; б провести анализ основных медико-демографических и социальных показателей, характеризующих распространенность и динамику заболеваний раком молочной железы населения Республики Северная Осетия-Алания, выявить региональные особенности; ❖ оценить современное состояние медицинского и лекарственного обеспечения больных раком молочной железы в РСО-Алания; ♦> определить потребность в противоопухолевых лекарственных средствах для лечения рака молочной железы на период 2005-2007 гг.; ♦> разработать методические рекомендации по совершенствованию системы лекарственного обеспечения больных раком молочной железы, провести научно-обоснованный ABC/VEN-анализ противоопухолевых лекарственных препаратов для введения их в региональный формуляр.

Методологическая основа, объекты и методы исследований. Методологической основой явились основные положения теории маркетинга, а также принципы системного анализа и регионального подхода к изучению современного состояния лекарственного обеспечения населения, страдающего патологией новообразований.

Объектами исследования явились показатели деятельности аптечных и лечебно-профилактических учреждений Республики Северная Осетия-Алания, осуществляющих лекарственное обеспечение больных онкологического профиля.

Исходной информацией являлись: анализ историй болезней женщин, больных раком молочной железы; показатели статистической отчетности информационно-аналитического центра МЗ Республики Северная Осетия-Алания 2000-2004 гг., характеризующие социально-демографический статус больных раком молочной железы; данные оперативного учета фармацевтических предприятий, показывающие современное состояние регионального рынка противоопухолевых лекарственных средств, а также анкеты, заполненные экспертами (врачами-онкологами) и женщинами, страдающими раком молочной железы.

Основными методами служили социологический и экономико-статистический методы исследования, в том числе: методы группировки, сравнения, графический, коллективной экспертной оценки и другие. 7

Результаты исследования обработаны на IBM — совместимом персональном компьютере при помощи лицензионно-программного обеспечения в Windows-98.

Научная новизна. На основе изучения принципов лекарственной терапии и маркетинга проведено комплексное исследование регионального рынка лекарственных средств, используемых в онкологической практике для лечения рака молочной железы. С применением контент-анализа и метода сравнения изучен ассортимент исследуемой группы противоопухолевых лекарственных препаратов, его структура, полнота и степень обновления.

С применением метода коллективных экспертных оценок определена оптимальная номенклатура противоопухолевых лекарственных средств для лечения рака молочной железы, рекомендованная к включению в формулярный перечень Республиканского онкологического диспансера (РОД).

Составлен прогноз количества больных раком молочной железы на территории РСО-Алания, с применением нормативного метода осуществлен расчет потребности РОД в противоопухолевых лекарственных средствах для лечения данной патологии в натуральном и суммовом показателях на период 2005-2007 гг.

Практическая значимость результатов исследования. Полученные в процессе исследования данные по экспертной оценке ПОЛС способствуют улучшению лекарственного обеспечения онкологических больных в РСО-Алания, страдающих раком молочной железы. Примененный системный подход к проведению маркетинговых исследований регионального рынка лекарственных средств, используемых в онкологии для лечения рака молочной железы, позволил выявить их ассортиментную структуру, потребительские предпочтения, тенденцию спроса и определить краткосрочную перспективную потребность в исследуемых лекарственных препаратах.

Внедрение результатов исследований в практику. Разработаны методические рекомендации по проведению маркетинговых исследований рынка противоопухолевых лекарственных средств, применяемых для лечения рака молочной железы, которые внедрены в деятельность:

Республиканского онкологического диспансера и РГУП «Фармация» Республики Северная Осетия-Алания (акты внедрения от 25.05.2004 г. и от

Управления по фармации и медицинской технике Ставропольского края (акт внедрения от 08.06.2004 г.); Аптечного управления Краснодарского края (акт внедрения от

05.04.2005 г.); Фармацевтического управления Министерства здравоохранения Ростовской области (акт внедрения от 18.01.2005 г.).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выдвигаются следующие положения и результаты исследований, характеризующиеся научной новизной: результаты анализа основных медико-демографических показателей Республики Северная Осетия-Алания и распространенности онкологических заболеваний в регионе; результаты анализа современного состояния локального рынка JIC, используемых в онкологической практике для лечения рака молочной железы; результаты экспертной оценки номенклатуры JIC для лечения рака молочной железы; прогноз потребности в лекарственных препаратах для лечения рака молочной железы в РСО-Алания и обоснование необходимых объемов финансирования для их закупа; ♦♦♦ результаты анализа параметров конкурентоспособности JIC для лечения рака молочной железы.

Апробация работы. Основные положения диссертационной работы доложены на 60-й конференции «Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции», (г. Пятигорск, 2005 г.) и 3-й региональной научно-практической конференции молодых ученых и студентов «Медицинская наука и здравоохранение», (г. Анапа, 2005 г.).

По теме диссертационной работы опубликованы 3 печатные работы, в которых отражено основное содержание работы.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ в ГОУ ВПО Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава (номер государственной регистрации 01.2.00100455) в рамках проблемы «Фармация», секция № 38.

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, трех взаимосвязанных глав, выводов, списка литературы, приложения. Изложена на 127 страницах машинописного текста в компьютерном наборе, содержит 29 таблиц, 12 рисунков, список литературы, включающий 154 источника, в том числе 14- зарубежных авторов.

источник

В конце прошлого года в Москве случился скандал вокруг 62-й онкологической больницы. Ее главврач Анатолий Махсон, обвинивший московские власти в закупке лекарств для лечения рака по завышенным ценам, был уволен. Еще раньше – в ноябре – должности лишился главврач Смоленского областного диспансера Сергей Гуло. Причиной также стал конфликт вокруг закупки лекарств: Гуло обвинил власти в отсутствии финансирования, а они его – в преднамеренном банкротстве больницы.

Несмотря на скандалы, чиновники утверждают, что дефицита лекарств от рака в России нет. Врачи, пациенты и благотворительные организации говорят об обратном. Вот уже несколько лет в России процветает серый рынок – дорогостоящие препараты скупают у населения, крадут из больниц и фальсифицируют.

Republic изучил, как устроена система обеспечения лекарствами от рака в России, почему она не работает и на что можно нарваться в аптеках.

Рак, как и все остальные болезни, в России по закону лечится бесплатно. Это касается и обеспечения населения лекарственными препаратами. Если врач просит больного купить лекарство за свои деньги, он фактически нарушает закон, говорит главный онколог Ростовской области Евгений Глумов. Щедрый закон предполагает, что больной с онкологией, который лежит в стационаре, имеет право бесплатно получать все необходимые лекарства, назначенные ему врачебной комиссией (как правило, эти лекарства выдают в аптеке при больнице). Если после выписки ему нужно продолжить лечение амбулаторно, он также может рассчитывать на бесплатные или льготные препараты. Больным с инвалидностью лекарства выделяются по более щедрой федеральной льготе, без нее – по региональной. Чтобы получить лекарство, пациент должен получить назначение и рецепт от врача и прийти в государственную аптеку, которая занимается льготным лекарственным обеспечением. Там рецепт должны либо отоварить, либо – если лекарства в аптеке нет – поставить на отсроченное обслуживание и обеспечить больному нужный препарат как можно быстрее.

Что происходит на самом деле?

На практике врачи стараются не выписывать пациентам то, чего нет в аптеках, прикрепленных к лечебным учреждениям, а аптеки – не ставят на учет необеспеченные рецепты, рассказывает Николай Дронов, руководитель общественной организации «Движение против рака». Число пациентов, которые не получили свои лекарства, должно учитываться именно по таким рецептам, но обычно больные просто не знают, что нужно настаивать на том, чтобы рецепт занесли в число необеспеченных.

Зато официальная статистика при таком подходе позволяет говорить, что дефицита лекарств в России нет. Из статистики Росздравнадзора на конец 2014 года следует, что за год по всей стране не было обеспечено только 5 тысяч рецептов – по всем лекарствам, не только онкологическим. При этом само ведомство признавало, что еще около 75 тысяч рецептов за тот же период не были ни отоварены, ни зарегистрированы как необеспеченные.

Более актуальных данных Минздрав и Росздравнадзор в течение двух недель по запросу Republic не предоставили. Но есть и другие примеры. В декабре, в разгар конфликта вокруг 62-й больницы, Департамент здравоохранения Москвы сообщил, что в столице нет дефицита лекарств от рака, а количество необеспеченных рецептов на конец года составляло 47 штук. Махсон же утверждает, что только в его лечебном учреждении в прошлом году не было обеспечено 3,5 тысячи рецептов.

Свою статистику по отказам в положенных по закону лекарствах ведет и «Движение против рака». С 2008 года фонд ежегодно обрабатывает около тысячи жалоб, которые поступают со всей страны: «лекарства нет в аптеках», «закончилось финансирование», «не завезли», «нет и неизвестно, когда будет», «если будете жаловаться – отношение к вам будет другое». По данным фонда, самая распространенная проблема – отказ в выдаче рецепта. Это удобно: не получив назначения врача, пациент не может ничего потребовать от государства.

Денег нет, но вы держитесь

«Мы просто тупо брали лекарства и лечили пациентов, потому что больше вариантов у нас не было», – рассказывает бывший главврач смоленского областного онкодиспансера Сергей Гуло. В конце ноября губернатор Смоленской области Алексей Островский уволил его с занимаемой должности. Гуло утверждает, что лечил всех пациентов по медицинским стандартам, несмотря на проблемы с финансированием. Из-за постоянных задержек с оплатой лекарств из фонда ОМС и неразберихи с тарифами нужные препараты, по словам врача, часто покупались с отсрочкой платежа, то есть в долг. «Мы ведь лечим пациентов сейчас, они проходят курсы химиотерапии, мы не можем им сказать: приходите через месяц», – объясняет врач. За три года у смоленского диспансера скопилась задолженность в 120 млн рублей, что сопоставимо с размером годового финансирования больницы. Этот долг складывается в основном из задолженности перед поставщиками лекарств и неоплаченного по ОМС лечения пациентов в хосписе.

Теперь власти обвиняют Гуло в том, что он преднамеренно пытался довести диспансер до банкротства. Чтобы обеспечить всех лекарствами по медицинским стандартам, финансирование медицины надо увеличивать даже не в десятки, а в сотни раз, говорит Глумов. Сейчас государство финансирует покупку лекарств от рака в основном по трем каналам: за счет фонда обязательного медицинского страхования, федерального и региональных бюджетов. В некоторых регионах действуют дополнительные льготные программы – например, в Башкирии по ней дополнительно закупают лекарства для больных с раком легкого.

Лекарства для больниц с 2015 года закупают за счет средств фонда ОМС (раньше деньги выделяли непосредственно федеральные и региональные бюджеты) в рамках специально устанавливаемых тарифов, на недостаточность которых жалуются практически все врачи-онкологи, с которыми побеседовал Republic. Исключение – Москва и Санкт-Петербург, где лекарства пока не входят в тарифы ОМС, а закупаются отдельно.

По данным исследовательской компании DSM Group, всего на больничные закупки онкологических препаратов в 2015 году было потрачено 23 млрд рублей. Много это или мало?

В 2015 году 589 тысяч человек в России получили диагноз «рак». Статистики о том, сколько в среднем по стране тратится на каждого заболевшего, Republic найти не удалось. Но если оценить очень грубо, разделив число заболевших на общие расходы в стационарах, где, как правило, начинается лечение, выйдет около 39 тысяч рублей на человека. Для сравнения: курс лечения трастузумабом, который применяется при самом распространенным у женщин раке молочной железы, стоит от 800 тысяч до 1,2 млн рублей, а препараты для лечения рака мозга могут обойтись больному в 1–2 млн рублей.

На закупку льготных лекарств от рака, которые пациенты получают при амбулаторном лечении, в прошлом году было потрачено 30 млрд рублей (с учетом программы «7 нозологий», по которой оплачивают дорогие лекарства от онкогематологических заболеваний). В 2015 году на учете состояло 3,4 млн россиян. По самым грубым прикидкам выходит, что на одного больного приходилось в среднем около 8,8 тысяч рублей. В лечении рака усредненные расчеты не годятся, предупреждает главврач онкологического диспансера одного из городов-миллионников: рак молочной железы на первой стадии можно вылечить за 30 тысяч рублей, на второй это обойдется уже в полмиллиона. Его больница тратит на лекарства около 300 млн рублей в год, за то же время через нее проходит примерно 3,5 тысячи пациентов, то есть на одного приходится в среднем 85 тысяч рублей.

Но и это катастрофически мало, сокрушается онколог: «Получается, что мы должны постоянно решать – кого лечить, а кого нет. Ведь если выделить на одного пациента 500 тысяч рублей, это означает, что другие своих лекарств в полном объеме не получат». В Москве ситуация с финансированием выглядит лучше, чем в среднем по стране.

В 2015 году в столице диагноз «рак» поставили 44 тысячам больных, траты на закупку лекарств составили 4,8 млрд рублей (то есть в среднем на лекарства для одного больного было выделено больше 100 тысяч рублей). Но Департамент здравоохранения Москвы закупает препараты по завышенным ценам, что и привело к их дефициту, считает Махсон. Он оценил прошлогоднюю переплату департамента только по пяти лекарствам почти в 200 млн рублей и в декабре написал заявление по этому поводу в ФСБ. Правильность его расчетов проверило издание Vademecum: его исследование показало, что 10 из 13 попавших в выборку лекарственных препаратов от рака столичные власти на протяжении года закупали на 13–79% дороже, чем 62-я больница.

«Мы сегодня можем обеспечить бесплатно и всем только плацкартный вагон», – признавал в одном из интервью Георгий Манихас, главный врач Санкт-Петербургского городского клинического онкологического диспансера. Под плацкартой Манихас имел в виду биоаналоги или дженерики – дешевые лекарства, разработанные после снятия патентной защиты с оригинального препарата.

С середины 2012 года российские больницы по закону лишены возможности получать конкретные наименования препаратов: при госзакупках торги проводятся только по названию действующего вещества (международному непатентованному наименованию). Реформа была проведена как раз для замещения импортных лекарств дженериками, которые на конкурсах, как правило, выигрывают по цене. В сегменте закупок для поликлиник производители российских онкологических дженериков «Ф-Синтез» и «Биокад» уже в 2015 году вытеснили из первой тройки международных производителей Johnson & Johnson и Teva. Из всех препаратов от рака в 2016 году, по данным Headway Company, на первое место в больничных закупках вышел «Гертикад» – биоаналог от «Биокада».

Как переход на дженерики сказывается на здоровье пациентов, доподлинно неизвестно.

«Биоаналоги по определению должны лечить не хуже», – говорит Игорь Самойленко, врач-онколог онкологического центра им. Н.Н. Блохина. Но в России требования к клиническим исследованиям дженериков гораздо мягче, чем во всем мире – их, к примеру, тестируют на меньшем количестве пациентов, оговаривается он. Во многих дженериках больше примесей и меньше действующего вещества, жаловался замдиректора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева Алексей Масчан. А завотделением Института рентгенорадиологии Ольга Желудкова рассказывала, что дженерики чаще, чем оригинальные препараты, дают непредвиденные осложнения.

Сами пациенты сплошь и рядом хотят лечиться именно оригинальными препаратами и даже идут на подлог, чтобы получить импортные лекарства бесплатно, рассказывал в интервью «Новой газете» замдиректора Московского клинического научного центра Михаил Бяхов: «Бывает, что пациенты приходят и приносят фотографии жуткой сыпи, которая якобы случилась несколько дней назад». После госпитализации с целью проверить побочные эффекты в большинстве случаев подобные симптомы не подтверждаются.

Но есть виды рака – например, рак печени, почки, толстой кишки – для лечения которых дешевых отечественных лекарств просто не существует, говорит врач одного из московских онкодиспансеров. Стоимость лечения при таких заболеваниях может доходить до сотен тысяч евро, и тарифы ОМС его, естественно, не покрывают. Большая часть жалоб, зафиксированных «Движением против рака», касается как раз отказов обеспечить пациента современными импортными (таргетными) и дорогостоящими российскими препаратами, говорит Дронов. Их, по оценке председателя правления Ассоциации онкологов Дмитрия Борисова, получает в лучшем случае четверть нуждающихся. Остальных лечат либо по устаревшим схемам, либо не лечат вообще.

Выписывать пациентам рецепты и просить их приобрести лекарства за свои деньги врачи просто не рискуют. Правовая грамотность растет, и любой пациент может потом обратиться с этими назначениями в суд, требуя возместить затраты.

В базе «Росправосудия» за последние два года нашлось 26 исков только по 17 онкологическим препаратам, которые чаще всего фигурируют в жалобах. Все они были удовлетворены судом. Из-за того что денег не хватает, руководство больниц часто неформально запрещает врачам выписывать дорогостоящие препараты, которых все равно нет в специализированных аптеках, признается в беседе с Republic один из московских врачей-онкологов. Пациент, по его словам, может и не узнать, какое лекарство ему нужно для эффективного лечения. Нужные препараты, как правило, выписывают на консультациях в федеральных онкологических центрах. Здесь врачи ничем не рискуют, ведь отоварить выписанный рецепт больному все равно предстоит по месту жительства в регионе.

С 2015 года форумы онкобольных и группы в соцсетях пестрят однотипными объявлениями: «Куплю дорого онкопрепараты, в том числе остатки от лечения. Выезд в регионы». Дальше, как правило, следует список лекарств в алфавитном порядке, в основном речь идет об импортных препаратах. Например, большим спросом у перекупщиков пользуется «Герцептин» – оригинальный препарат, который применяют при определенных видах рака груди. Его закупочная цена у производителей составляет 70–80 тысяч рублей за упаковку (440 мг). Ажиотажный спрос на лекарства от рака начался пару лет назад, после того как доля дженериков стала быстро расти, рассказал Republic один из перекупщиков. Описать схему своего бизнеса он отказался.

Зато о растущем сером рынке не стесняются говорить представители крупных фармкомпаний и аптечных сетей. Republic попытался оценить масштаб проблемы в Москве. В агрегаторе aptekamos.ru нашлось 176 аптек, продающих «Герцептин», и больше чем в половине случаев его можно приобрести по цене в 1,5–2 раза дешевле закупочной. «Откуда на рынке берутся лекарства по такой цене – для всех загадка», – говорит владелец одной из аптечных сетей. Единственное «легальное» объяснение для таких цен – препараты с истекающим сроком годности, но них не может приходиться больше 5% от всех лекарств в продаже, считает владелец сети аптек «Самсон-Фарма» Самсон Согоян.

Чиновники тоже в курсе проблемы: препараты от рака можно найти даже в интернет-аптеках, хотя формально дистанционная торговля лекарствами в России запрещена, говорит представитель Росздравнадзора Ольга Малева (статистики объема серого рынка она не предоставила). Роскомнадзор за прошлый год закрыл больше 380 таких онлайн-аптек.

Сомнительное происхождение лекарств обычно обнаруживают сами покупатели. Летом 2016 года пациентка купила в аптеке две упаковки «Герцептина», а потом, случайно заметив, что на них указан разный индекс завода-производителя, обратилась в Росздравнадзор, рассказывает директор НИИ организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. Ведомство признало одну из упаковок фальсификатом. В компанию «Р-Фарма», одна из «дочек» которой упаковывает «Герцептин» и «Авастин» производства международной компании Roche, за прошлый год поступило 12 запросов от граждан, усомнившихся в том, что купленные препараты – настоящие. Во всех 12 случаях лекарства оказались контрафактными, а сертификат на них был поддельным. Из пяти московских аптек, продающих «Герцептин», которые корреспондент Republic обошел в качестве эксперимента, сертификат на «Герцептин» смогли показать только в одной. Контрафакт не обязательно означает, что препарат ненастоящий. Подделка лекарств затратна и грозит более жесткой статьей УК, объясняет Павел Прохоренко, сотрудник консалтинговой компании «Вымпел-К», которая консультирует крупнейшие российские фармкомпании по борьбе с фальсификатом.

Обычно злоумышленники легализуют выкраденные из больниц или скупленные у пациентов лекарства, используя поддельные документы и упаковку. Ответственности за эти нарушения легко можно избежать. Аптекам за продажу контрафактных лекарств грозит в большинстве случаев административный штраф. Чтобы возбудить уголовное дело, нужно доказать, что аптека продавала нелегальный препарат сознательно. Чем расплачиваются за экономию пациенты, оценить невозможно. Поддельный сертификат может означать, например, истекший срок годности или нарушение режима транспортировки (многие онкопрепараты должны храниться при 2–8 градусах и перевозиться только в термоконтейнерах). Все это создает непосредственную угрозу здоровью: при неправильном хранении препарат может стать токсичным.

Но смертность от контрафактных лекарств сейчас никак не отделена от общей российской смертности от рака.

Серый оборот усугубляет нехватку лекарств в больницах и поликлиниках. В ноябре 2016 года Арбитражный суд Тюменской области наложил арест на партию «Гертикада» (российский биоаналог «Герцептина»), который ООО «Пожарный знак» поставило в местный Департамент здравоохранения. Партия была арестована по иску компании «Биокад», которая утверждала, что является единственным производителем этого лекарства, но «Пожарному знаку» его не поставляла. Это препарат, который уже был поставлен в другое лечебное учреждение, а потом, вероятно, был украден, говорит вице-президент «Биокада» по маркетингу Олег Павловский.

Серые дистрибьюторы легко выигрывают ценовые аукционы департаментов здравоохранения, потому что препарат перепродается им дешевле, считает он. Представитель «Пожарного знака» заявил Republic, что подобные обвинения – «ложь и клевета», но от дальнейших комментариев отказался. Подобные случаи – уже не редкость. В 2015 году фирма НПП «Русэкомед» поставила препарат «Ацеллбия» в лечебные учреждения Ставрополя и Воронежа, но предоставить документы на него не смогла. Представитель «Биокада» утверждает, что эти партии уже были ранее проданы на госзакупках. «Русэкомед» по итогам разбирательствах отделалась лишь штрафом в 200 тысяч рублей. Как препарат может «уходить» из больниц и поликлиник и попадать к серым дистрибьюторам? В «Вестнике Росздравнадзора» за прошлый год описывается, например, такая ситуация: в одной из больниц Калининградской области пациентам был выписан препарат с истекающим сроком годности «в размере годовой или полугодовой потребности». Но эти лекарства пациенты не принимали, в амбулаторных картах записей о нем нет. На вопрос Republic, чем кончилась эта история, Росздравнадзор не ответил.

Воровство на местах возможно, потому что система учета онкологических лекарств гораздо менее строга, чем, например, учет наркотических веществ – в случае с лекарствами от рака врачи не обязаны сдавать пустые ампулы, говорит главврач одного из московских диспансеров. Лекарства от рака учитываются в основном на бумаге, в историях болезни. Но проверить, вводился ли препарат на самом деле пациенту или нет – почти невозможно, объясняет он: «Росздравнадзор проверяет бумажный учет, но, грубо говоря, в помойное ведро не лезет».

Перепродажа лекарств стала возможной с конца 2014 года, когда изменились санитарно-эпидемиологические правила, ранее обязывавшие поставщика лекарства раскрывать всю цепочку поставок – так называемую «холодовую цепь». «Я не знаю, кто пролоббировал эти изменения, но они убрали последнее препятствие для серых дистрибьюторов», – говорит сотрудник одной из крупных фармкомпаний. Павловский тоже подтверждает, что рост числа перекупщиков пришелся на последние два года. Объем контрактов уже упомянутых фирм «Пожарный знак» и «Русэкомед» с 2014 года вырос в десятки раз. Первая компания увеличила поставки с 2 до 45 млн рублей в 2016 году, вторая – с 2,6 млн до 264 млн рублей в 2015-м.

Похожая динамика у дистрибьюторов «Лекмед» и «Фармпрогресс» – названия этих компаний встречаются в документах судебных разбирательств поставщиков с региональными департаментами здравоохранения. Самый крупный из поставщиков, к которым за последние два года возникли претензии, – ООО «Фармоптторг» – пытался поставить онкологическому диспансеру Владимирской области «Герцептин» по сертификату, который оказался «грубой подделкой». Фирма была зарегистрирована только в 2015 году, за прошлый год она заключила госконтрактов на сумму 3,8 млрд рублей. Сотрудник «Фармоптторга», ответивший по телефону, заявил корреспонденту Republic, что по распоряжению руководителя с ним никого не соединяют, а сама компания закрывается. Анастасия Якорева Специальный корреспондент Republic

источник

Законодательно онкологическим больным выделен ряд определенных льгот и прав на получение медицинской и социальной помощи. Диагностирование проходит на любом этапе развития болезни. Объем предоставляемой помощи будет зависеть от степени тяжести болезни. В статье расскажем про льготы онкологическим больным в 2019 году, рассмотрим порядок получения.

Пройдя обследование у районного врача, больному выписывается направление в зависимости от необходимости на дальнейшее посещение онкологического центра для последующего лечения. Для помощи на дому создаются специальные службы, оказывающие всю необходимую помощь на дому. Создается и расширяется федеральная и региональная сеть хосписов, адреса которых всегда в наличии у лечащих врачей.

Предусмотрены бесплатные выдачи лекарств и оказание отдельных видов лечения или профилактики, которые поддерживают состояние больного. В рамках обязательного страхования предусмотрена программа, которая покрывает все медицинские процедуры. Конечно, финансирование направлено на обеспечение лекарствами бюджетными по стоимости, назначаемые пациенту лечащим врачом. Читайте также статью: → «Какие лекарства полагаются беременным бесплатно ».

Помощь в лечении, реабилитации, а также бесплатных необходимых медицинских препаратов могут получить больные с диагнозом онкология после получения подтвержденного диагноза. Обращаясь в поликлинику, придется столкнуться с некоторой бюрократией, никуда без нее. Последовательность действий больного можно свести к следующим этапам:

Посещение врача терапевтического отделения на участке;
Первичный осмотр у онкологического специалиста;
Посещение онкологического диспансера по направлению;
Прохождение медкомиссии;
Получение назначения на лечение медицинскими препаратами или операции.

Последовательность получения медицинской помощи и медикаментов четко оговорена законодательным актом Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. № 915(Н) «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология».

Статус инвалида присваивается гражданам в случае утери трудоспособности на срок от двух месяцев и более, в зависимости от тяжести заболевания, медицинских процедур и срока лечения, которое будет назначаться врачом. Многое зависит и от профессии онкологического больного. Если болезнь поразила дыхательные пути, гражданину не рекомендуется трудиться в условиях сильной загазованности, соответственно это учитывается при определении группы инвалидности.

Законодательно установлено, что получение льготной пенсии или социальной поддержки по нескольким видам льгот не предусмотрено. К примеру, имея право на льготы одновременно, и как ветеран труда, и житель блокадного Ленинграда, гражданин обладает преимуществом выбрать одну, наиболее выгодную для него.

На лиц с онкологическими заболеваниями распространяются как федеральные, так и региональные виды льгот, которые предусмотрены местной властью, где проживает гражданин.

В соответствии с группой назначается пенсия и список льгот, как и для лиц получивших инвалидность при других условиях:

1 группа	2 группа	3 группа
Пенсия
Льготы на проезд в городском транспорте
Внеочередное получение жилья	Внеочередная установка телефона
Скидки в размере 50-70% на оплату за ЖКУ	Скидки в размере 50-70% на оплату за ЖКУ	Скидки в размере 50% на оплату за ЖКУ
Внеочередное получение земельного участка в садовых или огородных товариществах, с учетом места проживания инвалида
Возмещение расходов на лечение
Доплаты и пособия регионального характера многодетным семьям, с низким среднедушевым доходом

Отдельные условия для категории дети с онкологическими заболеваниями включены в список лиц гарантированно получающих лекарственные препараты, а также оказание медицинской помощи в лечении и реабилитации. Предусмотрена возможность замена лекарств на социальное финансовое возмещение, но если этим воспользоваться, можно, в дальнейшем, лишиться права на бесплатные медикаменты.

Также в качестве меры социальной поддержки регионами назначается ежемесячная выплата на питание ребенка: инвалида, онкологического больного или инсулинозависимых детей. Дотация носит заявительный характер и для того чтобы ее выплачивали, требуется обратиться в службу социального обеспечения по месту жительства с документами:

Заполненное заявление с просьбой назначить дотацию;
Справки из лечебного учреждения от врача о наличии заболевания;
Свидетельство о рождении ребенка;
Заключение медэкспертизы для ребенка-инвалида;
Справка о составе семьи (в ЖЭУ, если родитель или опекун не прописан с ребенком, то дополнительно справку с его места проживания).

Пакет документов можно предоставить в региональный МФЦ, который передает заявление в соответствующие структуры и срок назначения составляет не более 10 дней.

Претендентам на получение социальных дотаций и льгот присваивается группа инвалидности, в зависимости от степени тяжести заболевания и органов которые поражены онкологией.

1 этап. Осмотр у терапевта на начальной стадии проходят все больные. Далее пациент получает назначение к врачу по узкой специализации: эндокринолог, онколог, иммунолог.
2 этап. Осмотр у онколога по месту жительства, который может поставить предварительный диагноз, сразу выдать направление в онкологический диспансер.
3 этап. В диспансере онкологического больного ставят на учет. Уточняют диагноз при необходимости. Назначают лечение, технологии, интенсивность, а также выписывают лекарства. Оценка состояния больного может потребовать более кардинальных действий. В таких случаях пациента направляют на медкомиссию.
4 этап. На комиссии по отбору больных для предоставления высокотехнологичной помощи в течение 10 дней выносится одобрение в каждом отдельном случае. Результатом принятого решения станет получение возможности лечения в онкологических центрах, высокотехнологическими способами.

Важно! Все осмотры и тесты, назначенные обследования в поликлиниках и диспансерах осуществляются бесплатно.

Возможно, что результаты покажут отсутствие госпитализации и лечение проходит амбулаторно, на дому. В таких случаях больного требуется обеспечить всеми медикаментами. Для этого требуется подготовить документы и получить рецепт у лечащего врача:

Удостоверение на право льготного обслуживание (пенсионный документ, удостоверение инвалида);
Справка подтверждение о том, что пациент не отказывался от льгот на препараты из ПФР;
Медицинскую карту;
Полис ОМС;
Паспорт гражданина РФ;
СНИЛС.

Рецепт предоставляется в аптеку. Если в наличии нет нужных медикаментов, они делают запрос и в течение десяти дней обязаны обеспечить гражданина лекарством.

В числе прочего, в состав социальной помощи онкологическим больным предоставляется возможность пройти восстановление в профилакториях и санаториях России. Лечебными учреждениями рассматривается всякая возможность отправки больного на реабилитацию лиц, которые получили лечение злокачественных повреждений любых органов.

При распределении мест в санаториях должно учитываться состояние больного. На момент получения путевки он должен пройти все процедуры. Также место отдыха и реабилитации должно быть максимально близко к месту проживания пациента. Курс реабилитации и восстановления проходит круглый год, все услуги осуществляются за счет средств министерства здравоохранения. Читайте также статью: → «Порядок оформления бесплатной путевки в санаторий для беременных ».

Исполнение обязанностей по оказанию финансовой помощи онкологических больных определено федеральным, региональным и местным законами. Финансовые возможности в разных регионах различны. За каждым отдельным регионом закреплен перечень препаратов, которые выделяют льготным группам населения. Ознакомиться с ним можно в райздрав отделе по месту жительства, а также в ПФР и службе социального обеспечения граждан.

Гражданин имеет право участвовать как в федеральных, так и в региональных программах, предоставляемых препараты. Услуги, связанные с лечением онкозаболевания, включают:

лекарственные препараты бесплатно, по рецепту врача в соответствии с требованиями оказания медицинской помощи;
путевки на санитарно-курортное лечение, по рекомендации врача;
бесплатный проезд к месту лечения и обратно.

По закону, пациент вправе отказаться от получения социальных услуг и выбрать вместо этого денежные выплаты. Если больной отказался от помощи по федеральной программе, он обладает правом получать лекарственные средства по региональной льготе.

Онкологический больной обладает правом на бесплатное внеочередное лечение, получение медикаментов, паллиативной медицинской помощи в диспансерах, стационарах, амбулаторно или на дому. На практике бывает, что пациенту с диагнозом онкология приходится ждать очереди. Это связано с ограниченным финансированием бюджета региональных лечебных заведений.

Чтоб можно сделать в таких ситуациях:

Обратиться к главврачу или администрации учреждения;
Получить заверенный письменно рецепт о том, что лекарства не получены;
Составить жалобу в Роспотребнадзор или в прокуратуру.

Эти меры в настоящее время довольно действенны. Составляя заявление, требуется иметь при себе документы:

Паспорт;
СНИЛС;
Медицинское заключение о поставленном диагнозе;
Рецепты на медикаменты;
Удостоверение инвалида (подтверждение права на льготу).

При отказе в санаторно-курортном лечении онкологическим больным по объективным причинам: это сопутствующая профилактика опорно-двигательного аппарата, нервной системы, а также прочих заболеваниях, при которых лечебные действия повредят здоровью и противопоказано онкологическим больным.

Вопрос №1. Пациенту с диагнозом онкология отказано в выдаче препаратов, ссылаясь на норму социальной замены лекарств, на денежную выплату в размере 638 рублей. Правомерно ли отказали?

На основании правового акта Минздрава РФ онкологические больные проходят по программе предоставления бесплатного лечения и обеспечения лекарствами. Рецепт, выписанный врачом на основании перечня региональных препаратов, аптека обязана изыскать их в срок не более 15 рабочих дней.

Вопрос 2. Какие льготы может получать пациент, если болезнь только обнаружена.

Пациентам положена помощь в особом порядке. Предоставление бесплатных лекарств, оказание помощи в стационаре, амбулатории, в том числе действия с обезболиванием.

источник

Рассказывает руководитель юридической службы Горячей линии помощи онкобольным «Ясное утро» Пелагия Тихонова

Большой объём медицинской помощи при онкологических заболеваниях финансируется из средств ОМС. Это прием врачей различных специальностей, многие виды лечения, диагностика.

Точный объём помощи, которую вам должны оказать бесплатно, можно посмотреть в тарифном соглашении по территориальной программе ОМС (тарифное соглашение для Москвы на 2018 год).

В структуре тарифов помощи для Москвы есть и МРТ, и КТ (в том числе, с внутривенным контрастированием), и ПЭТ/КТ, и сцинтиграфия многих органов – это те исследования, за которые наиболее часто с пациентов требуют плату.

Объём программ ОМС различается в разных регионах. Точно узнать, что вам обеспечат за счёт ОМС можно в страховой компании, выдавшей полис или на горячей линии территориального подразделения Фонда обязательного медицинского страхования (Московский фонд здесь).

Если в фонде подтвердили, что получить какую-то услугу можно бесплатно, нужно обращаться в администрацию лечебного учреждения (идти на приём к заведующему отделением, заместителю главного врача, главному врачу). Можно продублировать поход на приём заявлением, которое оставляем у секретаря, либо в канцелярии. Заявление просим при нас зарегистрировать, входящий номер документа вам должны записать на копии.

В законе есть понятие «предельные сроки ожидания медицинской помощи».

При подозрении на онкологическое заболевание консультация в первичном онкологическом кабинете или первичном онкологическом отделении медицинской организации должна быть проведена не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию.

Срок выполнения патологоанатомических исследований (гистологии) не должен превышать 15 рабочих дней с даты поступления биопсийного (операционного) материала в патолого-анатомическое бюро. (Да, исследованием и верификацией опухолей занимаются патологоанатомы, это часть их работы, не пугайтесь).

Начать оказание специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями должны не позднее, чем через 10 календарных дней после гистологической верификации или 15 календарных дней с даты установления предварительного диагноза, если гистология для «опознания» опухоли не нужна.

Сроки проведения консультаций врачей-специалистов, диагностических инструментальных и лабораторных исследований, КТ, МРТ и ангиографии тоже регламентированы законодательством. В случае нарушения сроков можно жаловаться в страховую компанию, региональный орган здравоохранения.

ВМП – это часть специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью.

При наличии медицинских показаний её также можно получить бесплатно.

ВМП может оказываться как в федеральных (РОНЦ им. Блохина, НМИЦ радиологии, НМИЦ онкологии им. Петрова и др.), так и в городских/областных медицинских организациях.

необходимость такого вида помощи должна подтвердить врачебная комиссия;
далее лечащий врач оформляет направление на госпитализацию для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

Кроме направления, понадобится комплект документов:

выписка из медицинской документации;
согласие на обработку персональных данных;
копия документа, удостоверяющего личность пациента;
копия свидетельства о рождении пациента (для детей в возрасте до 14 лет);
копия полиса ОМС;
копия страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования.

Пелагия Тихонова, руководитель юридической службы Горячей линии помощи онкобольным «Ясное утро». Фото: Екатерина Колосова

Если необходимый пациенту вид ВМП включен в базовую программу ОМС (см. раздел I Приложения к постановлению Правительства РФ от 08.12.2017 г. N 1492), этот комплект документов предоставляется направляющей медицинской организацией или самим пациентом в принимающую медицинскую организацию, оказывающую ВМП.

Далее в течение десяти рабочих дней комиссия органа здравоохранения принимает решение о подтверждении (или об отсутствии) медицинских показаний для направления пациента в медицинскую организацию для оказания ВМП.

Талон на оказание ВМП оформляется при положительном решении комиссии.

Далее в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня оформления Талона комиссией медицинской организации, оказывающей высокотехнологичную медицинскую помощь, принимается решение о госпитализации. Принятое решение оформляется протоколом.

Пожелания пациента по выбору конкретной клиники могут учитываться. Но право на выбор клиники при оказании ВМП за пациентом не закреплено. Основные критерии – мнение специалистов, принимающих решение по направлению пациента на госпитализацию, и транспортная доступность.

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова на улице Красного Текстильщика, Санкт — Петербург. Фото с сайта spb.zoon.ru

Срок ожидания госпитализации при оказании ВМП законодательством не установлен.

Нередки случаи, когда пациент, не дожидаясь госпитализации в порядке листа ожидания, оплачивает лечение самостоятельно.

Действующим законодательством механизм компенсационных выплат в подобных случаях не предусмотрен.

Взыскать расходы можно только в судебном порядке при наличии соответствующих правовых оснований. Суды нередко отказывают в удовлетворении исковых требований исходя из того, что пациент по собственному желанию не воспользовался своим правом на получение бесплатной медицинской помощи и реализовал свое право на получение платных медицинских услуг.

В случае оплаты лечения мы рекомендуем пациентам обращаться в ИФНС (инспекция федеральной налоговой службы) по вопросу оформления социального налогового вычета.

Можно также обратиться в РУСЗН или Управу за информацией о возможности оформления единовременной материальной помощи в связи с тяжелой жизненной ситуацией (в ряде регионов документы оформляются через МФЦ).

При амбулаторном лечении лекарства отпускаются онкологическим больным по рецептам врачей бесплатно. Данная льгота – региональная, предоставляется по месту регистрации пациента.

Региональный перечень льготных лекарственных препаратов, как правило, содержится в числе приложений к территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (утверждаются на каждый год).

Например, если мы говорим о Москве, то данный перечень можно найти в Приложении 5 к постановлению Правительства Москвы от 14.12.2017 N 1011-ПП.

Если пациенту устанавливается инвалидность, он становится федеральным льготником – получает право на набор социальных услуг (так называемый «соц. пакет»), в том числе может бесплатно получать лекарственные препараты и при нахождении в другом регионе.

Если гражданин, имеющий право на льготное лекарственное обеспечение по двум основаниям (онкология + инвалидность), отказался от «социального пакета», то за ним все равно сохраняется право на бесплатное получение лекарств в рамках региональной льготы.

Важно: лекарства во всех перечнях указаны не по торговому, а международному непатентованному наименованию (МНН).

Рецепты чаще также выписываются по МНН, то есть вместо импортного препарата больной может получить дженерик.

Однако при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии лекарства могут назначаться и выписываться по торговым наименованиям.

Врач выписывает рецепт в соответствии с медицинскими показаниями.

Высокая стоимость препарата или его отсутствие в аптеке не может быть основанием для отказа в выписке рецепта.

Если выписанного лекарства нет в аптеке, аптечная организация обязана принять рецепт на отсроченное обслуживание и в течение 10 рабочих дней (15 — если рецепт выписывался по решению врачебной комиссии) с даты обращения обеспечить пациента выписанным препаратом.

При возникновении проблем с поставкой лекарств в аптеку необходимо обратиться в региональный орган здравоохранения и территориальный орган Росздравнадзора. Лучше направить обращение в письменной форме — почтой или через форму на сайте. При неразрешении ситуации имеет смысл обращаться в прокуратуру.

Ответы на вопросы о помощи онкобольным можно получить на горячей линии службы «Ясное утро»: 8-800-100-0191

источник

Автореферат и диссертация по фармакологии (15.00.01) на тему: Совершенствование лекарственного обеспечения больных раком молочной железы в Республике Северная Осетия — Алания

1.1.1. Анализ показателей заболеваемости раком молочной железы. ^

1.1.2. Специфика методов лечения рака молочной железы. ^

1.2. Анализ состояния лекарственного обеспечения больных раком молочной железы.

2.1.1. Общая заболеваемость населения Республики Северная Осетия-Алания.

2.1.2. Заболеваемость злокачественными новообразованиями населения в Республике Северная Осетия-Алания.

2.2.1. Лекарственное обеспечение населения Республики Северная Осетия-Алания.

3.2. Основные направления повышения качества лекарственного обеспечения больных раком молочной железы.

Введение диссертации по теме «Технология лекарств и организация фармацевтического дела», Цахилова, Елена Николаевна, автореферат

Все вышеизложенное позволило сформулировать цель и задачи настоящей диссертационной работы.

источник